Sterilherstellung & Validierungen im Oberwallis – GMP-Labor

Les procédés de fabrication stériles/aseptiques exigent un contrôle absolu du processus et une documentation complète de leur efficacité.

Valmonas Analytik AG vous accompagne avec des programmes de tests conformes aux BPF – du contrôle qualifié des équipements aux simulations pratiques.

Notre objectif : une sécurité maximale et le respect des normes pour votre production aseptique.

Tests certifiés conformes aux BPF et à l'annexe 1 de l'UE
Qualifications et validations pratiques avec des scénarios de chargement et de processus réalistes
Documentation complète et conforme aux exigences d'audit pour les audits et les autorités
Planification de projet personnalisée adaptée à votre environnement de production

Qualification de l'autoclave / validation de l'isolateur

Élaborer un plan et une analyse des risques

Déterminer l'emplacement des indicateurs biologiques et chimiques

Contrôle à réception des indicateurs biologiques conformément aux monographies actuelles EP 5.1.2

et USP <55>

Incubation et évaluation des indicateurs biologiques

Créer un rapport pour la validation des isolateurs

Remplissage du milieu (simulation de procédé aseptique)

Mise en œuvre conformément à l'annexe 1 et aux procédures opérationnelles standard spécifiques au client

transport du régulateur de température

Incubation sur des périodes définies dans des conditions BPF

Évaluation et analyses microbiologiques des lots de remplissage

Documentation complète incluant le rapport de résultats

Analyse et planification – Recueil de vos besoins, élaboration du plan de validation
Exécution sur site – par des spécialistes qualifiés de Valmonas dans le respect des BPF
Analyses et évaluations en laboratoire – examen des indicateurs, des échantillons et des résultats de simulation
Documentation et transfert – Rapports contenant une évaluation claire et des recommandations d’actions.
Suivi – Soutien aux projets de revalidation et d’optimisation