Sterilherstellung & Validierungen im Oberwallis – GMP-Labor

Sterile / aseptische Herstellverfahren erfordern absolute Prozesskontrolle und lückenlose Nachweise der Wirksamkeit.

Die Valmonas Analytik AG begleitet Sie mit GMP-konformen Prüfprogrammen – von der qualifizierten Gerätekontrolle bis zu praxisnahen Simulationen.

Unser Ziel: Maximale Sicherheit und Normtreue für Ihre aseptische Produktion.

Zertifizierte Prüfungen gemäss GMP und EU Annex 1
Praxisgerechte Qualifizierungen & Validierungen mit realistischen Beladungs- und Prozessszenarien
Komplette, revisionssichere Dokumentation für Audits und Behörden
Individuelle Projektplanung passend zu Ihrem Produktionsumfeld

Autoklavenqualifizierung / Isolatorvalidierung

Erstellen Plan und Risikoanalyse

Festlegung der Platzierung der biologischen und chemischen Indikatoren

Eingangskontrolle biologische Indikatoren gemäss den aktuellen Monographien EP 5.1.2

und USP <55>

Inkubation und Auswertung biologische Indikatoren

Erstellen Bericht für Isolatorvalidierung

Media Fill (Aseptische Prozesssimulation)

Durchführung gemäss Annex 1 und kundenspezifischer SOPs

Temperaturkontrollierer Transport

Inkubation über definierte Zeiträume unter GMP-Bedingungen

Auswertung und mikrobiologische Prüfung der Füllchargen

Vollständige Dokumentation mit Ergebnisbericht

Analyse & Planung – Erfassung Ihrer Anforderungen, Erstellung des Validierungsplans
Durchführung vor Ort – von qualifizierten Valmonas-Fachkräften unter GMP-Bedingungen
Laboranalytik & Auswertung – Untersuchung der Indikatoren, Proben und Simulationsergebnisse
Dokumentation & Übergabe – Berichte mit klarer Bewertung und Massnahmenempfehlung
Follow-Up – Unterstützung bei Re-Validierungen und Optimierungsprojekten